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方艙實驗室的潔凈室標準及潔凈度級別說明

添加時間：2021-01-27 14:30 瀏覽次數(shù)：來源：方艙實驗室

方艙實驗室一般包括了清潔區(qū)，操作區(qū)和無菌區(qū)三大重要區(qū)域。再細分可以劃分準備室，培養(yǎng)室，檢測室等。我們國家還沒有專門對無菌室的潔凈度的微生物實驗室建設的標準。空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。所以在生物實驗室的規(guī)劃建設，氣體的潔凈度非常關鍵。方艙實驗室合適GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》關于潔凈度的等級規(guī)定要求。那么方艙實驗室和建設到底該參考那個標準呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領域及不同樣品檢測的風險而定了。顯浩醫(yī)療來對比一下。1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據(jù)，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態(tài)）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。6）GMP（2010）的C級（動態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。上所述，由于ISO標準僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領域參考對應行業(yè)的標準，其他領域的微生物實驗室應參考GMP（2010）的相關要求為宜。方艙實驗室同時應結(jié)合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。